Masterbatch und Farbmasterbatch FDA konform hergestellt

Ein FDA-konformes Masterbatch ist ein Kunststoffkonzentrat, dessen Zusammensetzung und Herstellungsprozess die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfüllen. Es muss die Sicherheit bei Anwendungen gewährleisten, bei denen ein Kontakt mit Lebensmitteln, Medizinprodukten oder Arzneimitteln stattfindet (Food Contact). Konformität bedeutet in diesem Kontext, dass die verwendeten Pigmente, Additive und Trägerpolymere des Masterbatches unbedenklich sind und keine Gesundheitsrisiken für Endprodukte, etwa in den Bereichen Lebensmittelverpackungen, medizinische Behälter, medizinische Geräte oder der Pharmaindustrie, darstellen. Die FDA ist eine weltweit bedeutende US-Behörde, die strenge Anforderungen definiert, welche für den Einsatz erfüllt werden müssen. Pigmente, Additive und Polymere müssen den FDA-Richtlinien zwingend entsprechen. Mit FDA-konformen Masterbatches von Granula® verfügen Abnehmer über beste Sicherheit und eine lückenlose Konformitätsdokumentation.

ISO 13485

Zur Erfüllung der FDA-Konformität in den Bereichen Lebensmittelverpackungen, direkter Kontakt mit trockenen, wässrigen oder fetthaltigen Lebensmitteln (Food Contact), Medizinindustrie und Pharmaindustrie setzt GRANULA das international anerkannte Qualitätssystem nach ISO 13485 (MedTech) ein und erbringt damit den objektiven Nachweis der Konformität.

ISO 13485:2021 Zertifikat bis 2027

FDA-Vorgaben für Masterbatch

Wenn ein Masterbatch in Kunststoffen eingesetzt wird, die direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Arzneimitteln haben, müssen alle seine Inhaltsstoffe den korrespondierenden FDA Richtlinien entsprechen. Dies betrifft insbesondere 21 CFR Parts 170–199 und daraus die relevante FDA 21 CFR § 178.3297 für Farbmittel. Masterbatches in Pharmaverpackungen müssen weitere umfassende Anforderungen an die toxikologische Sicherheit erfüllen und den Nachweis erbringen, dass kein gesundheitsschädliches Leaching auftritt. Zudem muss die Good Manufacturing Practice (GMP) eingehalten werden

Typische Anwendungsfälle von FDA-konformem Masterbatch
  • Verpackungen, Flaschen, Folien für Lebensmittel und Getränke
  • Kunststoffteile und Verpackungen für Medikamente, Schläuche, Spritzen, Infusionssets, Katheter
  • Material und Komponenten für medizinische Diagnostik und Implantate
  • Pharmazeutische Sekundärverpackungen
  • Kosmetikverpackungen
  • Trinkwasseranwendungen
Vorteile mit Granula® als Hersteller von FDA-konformem Masterbatch

Granula ist seit 1964 Hersteller von Masterbatch und somit ein europäischer Pionier in der Kunststoffproduktion. Die langjährige Erfahrung und das damit verbundene Expertenwissen in FDA- und EU-Regulatorien unterstützen die Entwicklung ausgeklügelter Lösungen. Die massgeschneiderten Kundenrezepturen werden bei jeder Charge zu 100 % eingehalten. Jedes Masterbatch wird einzeln in Bezug auf FDA-Konformität und Zusammensetzung geprüft und dokumentiert. Jede Charge wird mit einem Prüfbericht und einem Konformitäts-Zertifikat dokumentiert. Ein kontrollierter Produktionsprozess und vollständige Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Die erlangten ISO-Zertifikate ISO 9001 und ISO 13485 dokumentieren die Herstellung nach internationalen Normen.

Die wichtigsten EU-Regelungen für Masterbatches im Lebensmittelkontakt sind die Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004, die Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 sowie die GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006.

Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004

  • Diese Verordnung gilt für alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, einschliesslich Kunststoff und Masterbatch.
  • Masterbatches dürfen keine Bestandteile in Mengen freisetzen, die die menschliche Gesundheit gefährden, oder die Zusammensetzung, den Geruch oder Geschmack der Lebensmittel unzulässig verändern (Artikel 3).

Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011

  • Regelt spezifisch Kunststoffe und deren Zusatzstoffe (z.B. Farb- und Additiv-Masterbatches) für den Lebensmittelkontakt.
  • Listet sämtliche zugelassene Ausgangsstoffe (Monomere, Additive, Farbmittel etc.) und legt Migrationsgrenzwerte für einzelne Stoffe fest (Specific Migration Limits, SML).
  • Auch unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (NIAS) müssen bewertet und gegebenenfalls getestet werden.
  • Mit der aktuellen Revision, der VERORDNUNG (EU) 2025/351, die ab 2025 gilt, werden strengere Anforderungen hinsichtlich Transparenz, Reinheitsgrad (Ausschluss der Genotoxizität Artikel 3a), Rückverfolgbarkeit und Kontrolle von Recyclingkunststoffen gestellt.

GMP-Verordnung (EG) Nr. 2023/2006

  • Hersteller müssen sichere Produktionsprozesse (Good Manufacturing Practice, GMP) garantieren, um unbeabsichtigte Kontaminationen oder Migration zu vermeiden.
  • Dokumentation, lückenlose Rückverfolgung und Qualitätskontrolle sind Pflicht.

REACH und Zusatzregelungen

  • Alle in Masterbatches enthaltenen Stoffe müssen gemäss REACH registriert sein oder von der Registrierung ausgenommen sein.
  • Spezielle Anforderungen gelten auch für die Produktkennzeichnung, die Rückverfolgbarkeit und für die Prüfung auf Gesamt- und spezifische Migration (Gesamtmigration und Einzelsubstanztests).
  • Es gibt je nach Land weitere nationale Vorgaben, beispielsweise für Farben, Druckfarben oder bestimmte Verpackungstypen, die zusätzlich zu beachten sind.

Die wichtigsten Unterschiede zwischen den EU- und den US-amerikanischen Vorschriften für Masterbatches im Lebensmittelkontakt liegen in der Gesetzesstruktur, der Zulassungspraxis sowie den Anforderungen an die Sicherheit und die Dokumentation.

Zulassung und Genehmigungsprozess

  • In der EU gilt die Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 sowie spezifische Vorschriften wie EU 10/2011 für Kunststoffe. Allee verwendeten Substanzen müssen ausdrücklich zugelassen und in einer Positivliste aufgeführt sein.
  • Im US-System regelt die FDA hauptsächlich nach 21 CFR Parts 170–199. Hier gelten Positivlisten mit erlaubten Substanzen sowie alternative Zulassungswege wie Food Contact Notifications (FCN), Threshold of Regulation (TOR), oder GRAS (Generally Recognized As Safe).
  • Ein entscheidender Unterschied ist, dass die US-FCN-Zulassung immer hersteller- und einsatzspezifisch ist, während in der EU eine einmalige Zulassung der Stoffe für alle Hersteller und Anwendungen im Lebensmittelkontakt gilt.

Migration und Testanforderung

  • Die EU verlangt spezifische und allgemeine Migrationstests für Endprodukte (z.B. spezifische Migrationslimits für Additive und Gesamtmigration).
  • In den USA sind Migrationstests nicht immer vorgeschrieben, sondern es wird auf die Einhaltung von Reinheit und die jeweilige Anwendung geachtet.
  • Die EU verlangt, dass auch nicht absichtlich eingebrachte Stoffe (NIAS) bewertet und geprüft werden. In den USA genügen Reinheitsanforderungen, solange keine gesundheitlichen Risiken bestehen.

Durchsetzung und Kontrolle

  • Die EU setzt auf eine zentrale Zulassung und Kontrolle durch die EFSA, wobei die Mitgliedstaaten eigene zusätzliche Vorschriften erlassen können.
  • In den USA ist die FDA verantwortlich, es gibt aber auch bundesstaatliche Regelungen, zum Beispiel in Kalifornien. Der Hauptfokus der Kontrolle liegt auf der Prüfung von Verpackungen.

Dokumentationspflicht und Transparenz

  • Die EU verlangt von allen Lieferanten im Food-Contact-Bereich eine Declaration of Compliance (DoC). Der Inverkehrbringer muss die Konformität der Endprodukte durch Labortests oder Kalkulation belegen.
  • In den USA reicht eine Selbstdeklaration oder ein Eintrag im FCN-Register. Eine formelle DoC ist nicht vorgeschrieben, jedoch wird eine GMP-Dokumentation empfohlen

© Granula AG, 29.10.2025