MedicalExcellence in colors

Die Medizinindustrie ist eine äusserst anspruchsvolle, stark regulierte Branche mit hohen Anforderungen an gleichbleibende, gesetzeskonforme und termingerechte Lieferungen. Dies setzt tiefgehendes Know-how zu den eingesetzten Polymeren und deren Eigenschaften voraus. Die Granula Gruppe verfügt über langjährige Erfahrungen in der Produktion von Masterbatches für die Medizinindustrie und hat Prozesse entwickelt, die schon ab Projektstart die Entstehung eines Hochleistungskunststoffs garantieren. Wir arbeiten direkt mit den Herstellern des Endprodukts zusammen, um die Materialspezifikationen zu analysieren und maßgeschneiderte Additivlösungen zu entwickeln, die die gewünschten Leistungseigenschaften erfüllen. Granulakunden können sich auf die Erfahrung und Expertise von uns verlassen, wenn es darum geht beispielsweise unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Pigmenten, Polymeren und Additiven zu vermeiden. Wir sichern damit gemeinsam den Weg zu einem sicheren, funktionellen und erfolgreichen Produkt.

Hygiene-Schutz

Um mögliche hygienische Gefahren bei medizinischen Geräten und Komponenten auszuschließen werden solche Werkstoffe oft verschiedenen Sterilisationsverfahren unterzogen, die sich im Idealfall nicht negativ auf die Produkteigenschaften auswirken. Allerdings widerstehen nicht alle Materialien der unterschiedlichen Sterilisationstechniken. Das kann zu ungewolltem Schrumpf, Schmelzen und Verzug der Teile führen. Granula hat dafür technische Produktlösungen entwickelt.

Sicherheit und Gesundheit

Die Möglichkeiten sind vielfältig: Granula produziert eine breite Palette von Additiven, einschliesslich der Funktions-Masterbatches mit antimikrobiellen und aseptischen Eigenschaften, UV-Schutz und, optional, Kratzfestigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen Desinfektionsmittel. Bei Bedarf werden unser Farb-Masterbatches und Compounds für den medizinischen Markt entwickelt um die verschiedenen Anforderungen für medizinische Geräte zu erfüllen. Unsere Produktpalette umfasst auch wirksame Produkte um Zykluszeiten für Spritzgussanwendungen zu realisieren und Lasermarkierungsadditive für eine dauerhafte Kennzeichnung. Diese Produkte können auch Sterilisationsverfahren standhalten.

ISO 13485

Zur Erfüllung der Anforderungen der Medzinproduktindustrie führt Granula das international anerkannte Qualitätssystem ISO 13485 (MedTech) mit dem objektiven Nachweis von Konformität.

Alle medizinischen Masterbatches und Compounds werden bei Granula unter der Zertifizierung nach IS0 13485:2003 hergestellt. Wir garantieren die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Chargen, zurück bis zu den verwendeten Rohstoffen und den Lieferanten dieser Rohstoffe. Auch alle unsere Masterbatches werden unter strengen Kontrollen im Hinblick auf Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und Änderungshistorie hergestellt.

MDR-Konformität in der Masterbatch-Herstellung

Die europäische Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung (MDR, EUR 2017/745) gilt seit Mai 2021 und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD). Sie stellt umfassende Anforderungen an die Herstellung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Auch Rohstofflieferanten wie Masterbatch-Hersteller sind beroffen, wenn ihre Produkte für den Einsatz in medizinischen Anwendungen vorgesehen sind. Granula® Masterbatch und Farbmasterbatch wird produktspezifisch MDR-konform mit entsprechenden Bestätigungen und Materialsicherheitsdatenblättern gefertigt.

Granula liefert maßgeschneiderte Lösungen für den medizinischen Bedarf.

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