MDR-konforme Herstellung von Masterbatches und Farbmasterbatches
Masterbatches für die Kunststoff-Produktion von Medizinal-Komponenten wie Kathetern, Spritzen, Verpackungsmaterialien oder Implantaten müssen die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) erfüllen. Die Auswahl konformer Trägermaterialien, Rohstoffe, Inhaltsstoffe und Additive sowie der lückenlose Nachweis und die vollständige Dokumentation sind entscheidend für die Produktsicherheit. Die MDR stellt hohe Anforderungen an alle Beteiligten der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten. Für Masterbatch-Hersteller bedeutet dies die Pflicht zu höchster Prozesssicherheit, umfassender Dokumentation, strikter Einhaltung von Substanzgrenzen und enger Zusammenarbeit mit Kunden. Die Erfüllung dieser Vorgaben ist nicht nur regulatorisch notwendig, sondern trägt auch zur Stärkung der Position im internationalen Wettbewerb bei.
ISO 13485
Zur Erfüllung der Anforderungen der Medizinproduktindustrie führt Granula® das international anerkannte Qualitätssystem ISO 13485 (MedTech) und damit den objektiven Nachweis von Konformität.
MDR-Konformität für Masterbatch-Hersteller
Die europäische Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) gilt seit Mai 2021 und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD). Sie stellt umfassende Anforderungen an die Herstellung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Auch Rohstofflieferanten wie Masterbatch-Hersteller sind betroffen, wenn ihre Produkte für den Einsatz in medizinischen Anwendungen vorgesehen sind.
Masterbatch als Teil eines Medizinprodukts
Ein Medizinprodukt unterliegt der MDR (Medical Device Regulation). Das von Granula® hergestellte MDR-regulationskonforme Masterbatch erleichtert deshalb die Konformität des Endprodukts.
Materialien und Inhaltstoffe
Die MDR reguliert Stoffe, die in Medizinprodukten verwendet werden können, darunter auch karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische (CMR) Stoffe, endokrine Disruptoren und Nanomaterialien. Als Hersteller von Masterbatches stellt Granula® sicher, dass keine verbotenen oder reglementierten Stoffe in den Produkten enthalten sind.
Zentrale Anforderungen für MDR-konforme Masterbatches
1. Technische Dokumentation
Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern, Konformitätserklärungen und gegebenenfalls toxikologischen Bewertungen. Die technische Dokumentation schliesst für jede einzelne Produktionscharge sämtliche Materialkomponenten ein mit ihrer jeweiligen Unbedenklichkeit.
2. Rückverfolgbarkeit
Jede Charge muss eindeutig dokumentiert werden, um im Falle von Abweichungen eine schnelle Nachverfolgung zu ermöglichen.
3. Substanzregulierung
Einschränkungen für CMR-Stoffe und endokrine Disruptoren sind einzuhalten. Substitutionsmöglichkeiten sollten geprüft werden.
4. Kooperation mit Kunden
Eine enge Zusammenarbeit mit Medizinprodukteherstellern ist erforderlich, um deren Zulassungsprozess gemäss MDR effizient zu unterstützen.
© Granula AG, 02.09.2025